Фармацевтикалык орто өндүрүш тармагына сереп салуу

Фармацевтикалык аралык
Фармацевтикалык аралык деп аталгандар, чынында, химиялык чийки зат же химиялык продуктулар, алар дарыларды синтездөө процессинде колдонулушу керек. Бул химиялык продуктылар дары-дармек өндүрүшүнө лицензиясыз эле жөнөкөй химиялык ишканаларда өндүрүлүшү мүмкүн жана техникалык көрсөткүчтөрү белгилүү бир деңгээлдеги талаптарга жооп берген шартта дары-дармектерди синтездөө жана өндүрүүдө колдонулушу мүмкүн. Дары-дармектердин синтези химиялык категорияга кирсе да, талаптар жалпы химиялык продуктыларга караганда катуураак. Даяр фармацевтика жана API өндүрүүчүлөр GMP сертификациясын кабыл алышы керек, ал эми аралык продуктыларды өндүрүүчүлөр кабыл алышпайт, анткени аралык заттар дагы эле химиялык чийки заттардын синтези жана өндүрүшү болуп саналат, алар дары-дармек өндүрүшүнүн чынжырындагы эң негизги жана эң төмөнкү продуктулар болуп саналат, жана аларды кабыл алуу мүмкүн эмес. азырынча дары деп аталат, ошондуктан аларга GMP сертификациясынын кереги жок, бул ортодогу өндүрүүчүлөрдүн кирүү босогосун төмөндөтөт.

Фармацевтикалык орто өндүрүш
Катуу сапат стандарттарына ылайык химиялык же биологиялык синтез жолу менен даяр фармацевтикалык продуктыларды өндүрүү үчүн фармацевтикалык компаниялар үчүн органикалык/органикалык эмес аралык продуктыларды же APIлерди өндүргөн жана кайра иштеткен химиялык компаниялар. Бул жерде фармацевтикалык ортоңку заттар CMO жана CRO болуп экиге бөлүнөт.

CMO
Контракт боюнча өндүрүш уюму келишимдик өндүрүш уюмун билдирет, бул фармацевтикалык компания өндүрүш процессин өнөктөшкө тапшырат дегенди билдирет. Фармацевтикалык CMO тармагынын бизнес чынжыр көбүнчө адистештирилген дары чийки зат менен башталат. Тармактагы компаниялардан негизги химиялык чийки заттарды булагы жана аларды адистештирилген фармацевтикалык ингредиенттерге кайра иштетүү талап кылынат, алар API баштапкы материалдарына, cGMP аралык заттарына, API'лерге жана формулаларга иштетилет. Азыркы учурда, ири трансулуттук фармацевтикалык компаниялар аз сандагы негизги жеткирүүчүлөр менен узак мөөнөттүү стратегиялык өнөктөштүктү түзүүгө умтулушат жана бул тармактагы компаниялардын аман калышы алардын өнөктөштөрү аркылуу айкын көрүнүп турат.

CRO
Контракттык (клиникалык) изилдөө уюму фармацевтикалык компаниялар изилдөө компонентин өнөктөшкө аутсорсингге тапшырган контракттык изилдөө уюмун билдирет. Азыркы учурда, өнөр жай, негизинен, бажы өндүрүш, бажы R & D жана дары-дармек келишим изилдөө жана сатуу негизделген. Методго карабастан, фармацевтикалык аралык продукт инновациялык продукт болобу же жокпу, компаниянын негизги атаандаштыкка жөндөмдүүлүгү мурдагыдай эле биринчи элемент катары R&D технологиясы менен бааланат, ал компаниянын төмөнкү кардарларында же өнөктөштөрүндө чагылдырылат.

Фармацевтикалык продукциянын рыноктук нарк чынжырчасы
Сүрөт
(Qilu Securities компаниясынан алынган сүрөт)

Фармацевтикалык орто өндүрүштүн тармактык чынжырчасы
Сүрөт
(Кытайдын өнөр жай маалымат тармагынан алынган сүрөт)

Фармацевтикалык орто заттардын классификациясы
Фармацевтикалык орто продуктыларды колдонуу чөйрөсүнө жараша чоң категорияларга бөлүүгө болот, мисалы, антибиотиктер үчүн, антипиретик жана анальгетиктер үчүн, жүрөк-кан тамыр системасынын дары-дармектери жана ракка каршы фармацевтикалык аралыктар. Имидазол, фуран, фенолдук орто продуктылар, ароматтык аралык продуктулар, пирол, пиридин, биохимиялык реагенттер, күкүрт камтыган, азот камтыган, галогендик бирикмелер, гетероциклдүү кошулмалар, крахмал, микроцеллюлоза, маннитоль, микроцеллюлоза сыяктуу өзгөчө фармацевтикалык аралык продуктылардын көптөгөн түрлөрү бар. , декстрин, этиленгликол, кант порошок, органикалык эмес туздар, этанол аралык заттар, стеараты, аминокислоталар, этаноламин, калий туздары, натрий туздары жана башка аралык заттар, ж.б.
Кытайда фармацевтикалык орто өндүрүштүн өнүгүшүнө сереп салуу
IMS Health Incorporated маалыматы боюнча, 2010-жылдан 2013-жылга чейин дүйнөлүк фармацевтика рыногу 2010-жылы 793,6 миллиард АКШ долларынан 2013-жылы 899,3 миллиард долларга чейин туруктуу өсүү тенденциясын сактап калган, фармацевтика рыногу 2014-жылдан баштап, негизинен, АКШ рыногунун эсебинен тез өсүштү. . 2010-2015-жылдардагы CAGR 6.14% менен, эл аралык фармацевтикалык рынок 2015-2019-жылдары жай өсүү циклине кириши күтүлүүдө. Бирок, дары-дармектер катуу суроо-талапка ээ болгондуктан, келечекте таза өсүш абдан күчтүү болот, 2019-жылга карата дары-дармектердин дүйнөлүк рыногу 1,22 триллион АКШ долларына жакындайт.
Сүрөт
(IMS Health Incorporated компаниясынан алынган сүрөт)
Азыркы учурда, ири көп улуттуу фармацевтикалык компаниялардын өнөр жайлык реструктуризациясы, көп улуттуу өндүрүштү өткөрүп берүү жана эл аралык эмгек бөлүштүрүүнү андан ары өркүндөтүү менен Кытай фармацевтика тармагындагы эмгекти дүйнөлүк бөлүштүрүүдө маанилүү ортолук өндүрүштүк база болуп калды. Кытайдын фармацевтикалык орто өнөр жайы изилдөө жана иштеп чыгуудан өндүрүшкө жана сатууга чейин салыштырмалуу толук системаны түздү. Дүйнөдө фармацевтикалык орто продуктуларды өнүктүрүүдөн баштап, Кытайдын жалпы технологиялык деңгээли дагы деле салыштырмалуу төмөн, өнүккөн фармацевтикалык орто продуктылардын жана патенттик жаңы дарылардын көп сандагы орто өндүрүш ишканаларын колдогон салыштырмалуу аз, продукт түзүмүн оптималдаштыруу жана өркүндөтүү иштеп чыгуу стадиясында турат. .
2011-жылдан 2015-жылга чейин Кытайда химиялык фармацевтикалык орто өнөр жай өндүрүшүнүн наркы
Сүрөт
(Кытайдын бизнес индустриясын изилдөө институтунан алынган сүрөт)
2011-2015-жылдары Кытайдын химиялык фармацевтикалык аралык өндүрүшүнүн өндүрүшү жылдан-жылга өскөн, 2013-жылы Кытайдын химиялык фармацевтикалык аралык продукциясы 568,3 миң тоннаны түзгөн, 65,7 миң тонна экспорттолгон, 2015-жылга карата Кытайдын химиялык фармацевтикалык аралык өндүрүшү 4067 тоннаны түзгөн.
2011-2015 Кытай химиялык фармацевтикалык орто өнөр жай өндүрүшүнүн статистикасы
Сүрөт
(Кытайдын соода өнөр жайын изилдөө институтунан алынган сүрөт)
Кытайда фармацевтикалык орто продуктуларды сунуштоо суроо-талапка караганда көбүрөөк байкалат жана экспортко көз карандылык акырындык менен өсүүдө. Бирок, Кытайдын экспорту негизинен С витамини, пенициллин, ацетаминофен, лимон кислотасы жана анын туздары жана эфирлери сыяктуу дүң продукцияларга топтолгон. Бул продуктылар продукциянын эбегейсиз өндүрүшү, өндүрүш ишканаларынын көбөйүшү, катуу рыноктук атаандаштык, продукциянын төмөн баасы жана башкалар менен мүнөздөлөт. кошумча нарк, жана аларды массалык түрдө өндүрүү ички фармацевтикалык ортомчу товарлар рыногунда сунуштун суроо-талаптан ашкан жагдайын шарттады. Жогорку технологияларды камтыган продукция дагы эле негизинен импортко көз каранды.
аминокислота фармацевтикалык орто коргоо үчүн, ата мекендик өндүрүш ишканалардын көбү бир продукт сорту жана туруксуз сапаты бар, негизинен, чет өлкөлүк biopharmaceutical компаниялар үчүн продуктыларды өндүрүүнү өзгөчөлөштүрүү. Күчтүү изилдөө жана иштеп чыгуу күчү, алдыңкы өндүрүштүк кубаттуулугу жана ири өндүрүштө тажрыйбасы бар айрым ишканалар гана атаандаштыкта ​​жогорку киреше ала алышат.
Кытайдын фармацевтикалык орто өндүрүшүнүн анализи

1, фармацевтикалык орто өнөр жай өндүрүш процесси
Биринчиден, компаниянын R & D борбору күчтүү инновациялык жөндөмгө ээ болушун талап кылган жаңы дары-дармектерди этаптын кардардын изилдөөсүнө жана иштеп чыгуусуна катышуу.
Экинчиден, кардардын пилоттук продуктуну күчөтүүсүнө, ири масштабдуу өндүрүштүн процесстик маршрутуна жооп берүү үчүн, бул компаниянын буюмдун инженердик күчөтүү жөндөмүн жана кийинки этапта ылайыкташтырылган продукт технологиясын үзгүлтүксүз процессти өркүндөтүү мүмкүнчүлүгүн талап кылат. продукт масштабдуу өндүрүштүн муктаждыктарын канааттандыруу, үзгүлтүксүз өндүрүштүн наркын төмөндөтүү жана продуктунун атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн жогорулатуу.
Үчүнчүдөн, бул сиңирүү жана чет элдик компаниялардын сапат стандарттарына жооп берүү үчүн, кардарлардын массалык өндүрүш баскычында продуктылардын жараянын жакшыртуу болуп саналат.

2. Кытайдын фармацевтикалык аралык өнөр жайынын мүнөздөмөлөрү
Фармацевтикалык препараттарды өндүрүү үчүн көп сандагы атайын химиялык заттарды талап кылат, алардын көбү башында фармацевтикалык өнөр жайдын өзү тарабынан чыгарылган, бирок коомдук эмгекти бөлүштүрүүнүн тереңдеши жана өндүрүш технологиясынын прогресси менен фармацевтика өнөр жайы бир катар фармацевтикалык орто продукцияларды химиялык ишканаларга өткөрүп берген. өндүрүш үчүн. Фармацевтикалык аралык заттар химиялык майда продуктылар болуп саналат, ал эми фармацевтикалык аралык продуктыларды өндүрүү эл аралык химия өнөр жайынын негизги тармагы болуп калды. Учурда Кытайдын фармацевтика өнөр жайы жыл сайын 2000ге жакын химиялык чийки заттын жана ортоңку продукцияга муктаж болуп, 2,5 миллион тоннадан ашык суроо-талапка ээ. Дары-дармек каражаттарынын экспортунан айырмаланып, фармацевтикалык орто продуктылардын экспорту импорттоочу өлкөлөрдө ар кандай чектөөлөргө дуушар боло тургандыктан, ошондой эле өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө фармацевтикалык орто продуктыларды дүйнөлүк өндүрүү, химиялык чийки заттын жана ортоңку заттардын учурдагы кытай фармацевтикалык өндүрүшүнүн керектөөлөрү негизинен дал келиши мүмкүн. , импорттук муктаждыктын бир аз гана бөлүгү. Ал эми Кытайдын ресурстары мол болгондуктан, чийки заттын баасы төмөн, көптөгөн фармацевтикалык ортомчулар бар, ошондой эле көп сандагы экспортко жетишти.

Учурда Кытай химиялык колдоочу чийки затка жана 2500дөн ашык түрдөгү ара азыктарга муктаж, жылдык суроо-талап 11,35 миллион тоннага жетти. 30 жылдан ашык өнүгүүдөн кийин, Кытайдын фармацевтикалык өндүрүшүнүн химиялык чийки затка жана ортоңку заттарга болгон муктаждыктары негизинен дал келе алды. Кытайда орто заттардын өндүрүшү негизинен антибактериалдык жана антипиретикалык препараттарда.

өнөр жай бою, Кытайдын дары орто өнөр алты өзгөчөлүктөргө ээ: Биринчиден, ишканалардын көбү жеке ишканалар болуп саналат, ийкемдүү иш, салымдардын масштабы чоң эмес, негизинен миллиондогон бир же эки миллион юань ортосунда; Экинчиден, ишканалардын географиялык бөлүштүрүлүшү негизинен Тайчжоу, Чжэцзян провинциясында жана Цзиньтанда, Цзянсу провинциясында борбор катары салыштырмалуу топтолгон; Үчүнчүдөн, өлкөнүн айлана-чөйрөнү коргоого көбүрөөк көңүл бурушу менен, ишканалардын айлана-чөйрөнү коргоо боюнча тазалоочу жайларды курууга басымы күчөп баратат. жаңы өнүмдөрдү иштеп чыгуу же жогорку киреше алуу үчүн процессти үзгүлтүксүз өркүндөтүү; Бешинчиден, фармацевтикалык аралык продуктылардын өндүрүштүк пайдасы жалпы химиялык продуктыларга караганда жогору болгондуктан жана өндүрүш процесси негизинен бирдей болгондуктан, фармацевтикалык аралык продуктыларды чыгаруучу катарга барган сайын көп майда химиялык ишканалар кошулуп, тармакта катуу атаандаштык күчөдү Алтынчы , API менен салыштырганда, аралык продуктыларды өндүрүүнүн киреше маржасы төмөн, ал эми API жана фармацевтикалык аралык продуктуларды өндүрүү процесси окшош, ошондуктан кээ бир ишканалар орто өнүмдөрдү гана чыгарбастан, API өндүрүшүн баштоо үчүн өздөрүнүн артыкчылыктарын да колдонушат. Эксперттер API өнүктүрүү багыты боюнча фармацевтикалык орто продуктуларды өндүрүү сөзсүз тенденция экенин белгилешти. Бирок, API бир жолу колдонулушуна байланыштуу, фармацевтикалык компаниялар тарабынан чоң таасир этет, ата мекендик ишканалар көбүнчө продукцияны иштеп чыгышат, бирок бул көрүнүштүн колдонуучулары жок. Ошондуктан, өндүрүүчүлөр жылмакай продукт сатууну камсыз кылуу максатында, фармацевтикалык компаниялар менен узак мөөнөттүү туруктуу камсыз кылуу мамилелерин түзүү керек.

3, өнөр жайга кирүү тоскоолдуктары
①Кардарлардын тоскоолдуктары
Фармацевтика тармагы бир нече улуттар аралык фармацевтикалык компаниялар тарабынан монополияланган. Фармацевтикалык олигархтар аутсорсинг кызмат көрсөтүүчүлөрүн тандоодо өтө кылдаттык менен мамиле кылышат жана жалпысынан жаңы берүүчүлөр үчүн узак текшерүү мезгилине ээ. Фармацевтикалык CMO компаниялары ар кандай кардарлардын байланыш үлгүлөрүнө жооп бериши керек жана алар төмөнкү агымдагы кардарлардын ишенимине ээ болуп, андан кийин алардын негизги жеткирүүчүлөрү боло электе узак мөөнөттүү үзгүлтүксүз баалоодон өтүшү керек.
②Техникалык тоскоолдуктар
Жогорку технологиялык кошумча нарк кызматтарын көрсөтүү мүмкүнчүлүгү фармацевтикалык аутсорсинг кызмат көрсөтүүчү компаниянын негизи болуп саналат. Фармацевтикалык CMO компаниялары баштапкы каттамдарындагы техникалык тоскоолдуктарды же бөгөттөрдү бузуп, дары-дармек өндүрүшүнүн чыгымдарын натыйжалуу азайтуу үчүн фармацевтикалык процессти оптималдаштыруу жолдорун камсыз кылышы керек. Илимий-конструктордук жана технологиялык резервдерге узак мөөнөттүү, кымбат баалуу инвестиция болбосо, тармактан тышкаркы компаниялардын тармакка чындап кириши кыйын.
③Таланттык тоскоолдуктар
CMO компаниялары үчүн кыска мөөнөттүн ичинде cGMP ылайыктуу бизнес моделин түзүү үчүн атаандаштыкка жөндөмдүү R&D жана өндүрүш командасын түзүү кыйын.
④Сапаттык жөнгө салуу тоскоолдуктары
FDA жана башка дары-дармектерди жөнгө салуучу агенттиктер сапатты көзөмөлдөө талаптарын барган сайын катуураак кылып, аудиттен өтпөй калган продукциялар импорттоочу өлкөлөрдүн рынокторуна кире албайт.
⑤ Экологиялык ченемдик тоскоолдуктар
Процесстери эскирген фармацевтикалык компаниялар булганууну көзөмөлдөө боюнча жогорку чыгымдарды жана ченемдик басымды көтөрүшөт, ал эми негизинен жогорку булганууну, энергияны көп керектөөчү жана кошумча наркы төмөн продукцияларды (мисалы, пенициллин, витаминдер ж.б.) чыгарган салттуу фармацевтикалык компаниялар тездетилген жоюуга дуушар болушат. Процесс инновациясын кармануу жана жашыл фармацевтикалык технологияны өнүктүрүү фармацевтикалык CMO тармагынын келечектеги өнүгүү багыты болуп калды.

4. Ата мекендик фармацевтикалык ортомчу ишканалардын тизмеси
Өнөр жай чынжырынын позициясынан алганда, фармацевтикалык аралык продуктыларды өндүрүүчү 6 тизмеленген жакшы химиялык компаниялардын баары өнөр жай чынжырынын төмөнкү аягында турат. Кесиптик аутсорсинг кызмат көрсөтүүчүсү болобу же API жана формуланы кеңейтүү болобу, техникалык күч туруктуу негизги кыймылдаткыч күч болуп саналат.
Технологиялык күч жагынан алдыңкы эл аралык деңгээлдеги технологияга ээ, күчтүү резервдик күчкө жана R&Dге жогорку инвестицияга ээ болгон компанияларга артыкчылык берилет.
I топ: Lianhua Technology жана Arbonne Chemical. Lianhua Technology технологиялык өзөгү катары аммиакты кычкылдандыруу жана фтордоо сыяктуу сегиз негизги технологияга ээ, алардын ичинен суутек кычкылдануусу эл аралык алдыңкы деңгээлде. Abenomics, айрыкча, химиялык бөлүү жана рацемизация технологиялары боюнча, хиралдык дары-дармектер боюнча эл аралык лидер болуп саналат жана кирешенин 6,4% ын түзгөн эң жогорку R&D инвестициясына ээ.
II топ: Ванчан технологиясы жана Йонгтай технологиясы. Wanchang Technology компаниясынын калдык газ гидроциан кислотасы ыкмасы прототризой кислотасынын эфирлерин өндүрүү үчүн эң арзан жана эң алдыңкы процесс болуп саналат. Ал эми Yongtai Technology өзүнүн фториддүү химиялык заттары менен белгилүү.
III топ: Tianma Fine Chemical жана Bikang (мурдагы Jiuzhang катары белгилүү).
Листингиндеги компаниялардын техникалык күчүн салыштыруу
Сүрөт
Кардарларды жана тизмеленген фармацевтикалык ортомчу компаниялардын маркетинг моделдерин салыштыруу
Сүрөт
Төмөнкү суроо-талапты жана листингдик компаниялардын продукциясынын патенттик өмүр циклин салыштыруу
Сүрөттөр
Листингиндеги компаниялардын продукциясынын атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн талдоо
Сүрөттөр
Жакшы химиялык продуктыларды модернизациялоого жол
Сүрөттөр
(Сүрөттөр жана Qilu Securities компаниясынан алынган материалдар)
Кытайдын фармацевтикалык аралык өндүрүшүнүн өнүгүү перспективалары
Жакшы химиялык өнөр жай тармагындагы маанилүү тармак катары фармацевтика өндүрүшү акыркы 10 жылда өнүгүүнүн жана атаандаштыктын чордонуна айланды, илимдин жана техниканын өнүгүшү менен көптөгөн дарылар адамзаттын жыргалчылыгы үчүн үзгүлтүксүз иштелип чыкты, синтез бул дарылардын саны жаңы, жогорку сапаттагы фармацевтикалык аралык продуктыларды өндүрүүдөн көз каранды, ошондуктан жаңы дары-дармектер патенттер менен корголот, ал эми алар менен болгон ортомчу заттардын көйгөйлөрү жок, ошондуктан жаңы фармацевтикалык орто продуктылар өлкөдө жана чет өлкөлөрдө рынокту өнүктүрүү мейкиндиги жана колдонуу келечеги абдан келечектүү болуп саналат.
Сүрөттөр

Азыркы учурда дары аралык заттарды изилдөө багыты негизинен гетероциклдүү кошулмаларды, фтор камтыган бирикмелерди, хиралдык бирикмелерди, биологиялык бирикмелерди жана башкаларды синтездөөдө чагылдырылат. Фармацевтикалык аралык заттардын өнүгүшү менен фармацевтика өнөр жайынын талаптарынын ортосунда дагы эле белгилүү бир ажырым бар. Кытайда. Техникалык деңгээли жогору болгон кээ бир продукцияларды Кытайда өндүрүүнү уюштуруу мүмкүн эмес жана негизинен импортко таянат, мисалы, суусуз пиперазин, пропион кислотасы ж. наркы жана сапаты стандартка жооп бербейт, бул фармацевтикалык продукциянын атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүнө таасирин тийгизет жана өндүрүш процессин өркүндөтүүгө муктаж, мисалы, TMB, p-aminophenol, D-PHPG ж.б.
Жакынкы бир нече жылда дүйнөдөгү жаңы дары-дармек изилдөөлөрү төмөнкү 10 категорияга багытталган дары-дармектердин: мээнин иштешин жакшыртуучу дарылар, ревматоиддик артритке каршы дарылар, СПИДге каршы дарылар, гепатитке каршы жана башка вирустук дарылар, липиддер. -төмөндөтүүчү дарылар, тромбозго каршы дарылар, шишикке каршы дарылар, тромбоциттерди активдештирүү факторлорунун антагонисттери, жүрөк гликозиддери, антидепрессанттар, антипсихотикалык жана тынчсызданууга каршы дарылар ж.б. фармацевтикалык орто продукцияны өнүктүрүү жана жаңы рынок мейкиндигин кеңейтүүнүн маанилүү жолу.