Фармацевтикалык ортомчулар тармагына сереп

Фармацевтикалык ортомчулар
Фармацевтикалык ортомчулар деп аталгандар чындыгында дары-дармектерди синтездөө процессинде колдонулушу керек болгон химиялык чийки заттар же химиялык продуктулар болуп саналат. Бул химиялык продуктылар кадимки химиялык заводдордо дары-дармек өндүрүү лицензиясын албастан өндүрүлүшү мүмкүн жана техникалык көрсөткүчтөр белгилүү бир деңгээлдеги талаптарга жооп берген шартта дары-дармектерди синтездөөдө жана өндүрүүдө колдонулушу мүмкүн. Фармацевтикалык препараттардын синтези да химиялык категорияга киргени менен, талаптар жалпы химиялык продукцияларга караганда катаалыраак. Даяр фармацевтикалык продукцияларды жана APIлерди өндүрүүчүлөр GMP сертификатын кабыл алышы керек, ал эми ортомчуларды өндүрүүчүлөр кабыл алышпайт, анткени ортомчулар дагы эле дары-дармек өндүрүү чынжырындагы эң негизги жана эң төмөнкү продукциялар болгон химиялык чийки заттарды синтездөө жана өндүрүү гана болуп саналат жана аларды азырынча дары-дармек деп атоого болбойт, ошондуктан аларга GMP сертификатынын кереги жок, бул ортомчуларды өндүрүүчүлөр үчүн кирүү босогосун да төмөндөтөт.

Фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайы
Катуу сапат стандарттарына ылайык химиялык же биологиялык синтез жолу менен даяр фармацевтикалык продукцияларды өндүрүү үчүн фармацевтикалык компаниялар үчүн органикалык/органикалык эмес ортомчуларды же APIлерди өндүрүүчү жана иштетүүчү химиялык компаниялар. Бул жерде фармацевтикалык ортомчулар эки тармакка бөлүнөт: CMO жана CRO.

Маркетинг боюнча директор (CMO)
Келишимдик өндүрүш уюму келишимдик өндүрүш уюмун билдирет, башкача айтканда, фармацевтикалык компания өндүрүш процессин өнөктөшкө аутсорсингге берет. Фармацевтикалык CMO тармагынын бизнес чынжыры, адатта, адистештирилген фармацевтикалык чийки заттардан башталат. Тармактагы компаниялар негизги химиялык чийки заттарды алып, аларды адистештирилген фармацевтикалык ингредиенттерге айландырышы керек, андан кийин алар API баштапкы материалдарына, cGMP аралык продукцияларына, APIлерге жана формулаларга иштетилет. Учурда ири көп улуттуу фармацевтикалык компаниялар аз сандагы негизги жеткирүүчүлөр менен узак мөөнөттүү стратегиялык өнөктөштүктөрдү түзүүгө умтулушат жана бул тармактагы компаниялардын жашап кетиши көбүнчө алардын өнөктөштөрү аркылуу айкын көрүнүп турат.

CRO
Келишимдик (клиникалык) изилдөө уюму - бул фармацевтикалык компаниялар изилдөө компонентин өнөктөшкө аутсорсингге берген келишимдик изилдөө уюму. Учурда тармак негизинен буйрутма боюнча өндүрүшкө, буйрутма боюнча илимий-изилдөө жана иштеп чыгууга жана фармацевтикалык келишимдик изилдөөлөргө жана сатууга негизделген. Методго карабастан, фармацевтикалык аралык продукт инновациялык продукт болобу же жокпу, компаниянын негизги атаандаштыкка жөндөмдүүлүгү дагы эле биринчи элемент катары илимий-изилдөө технологиясы менен бааланат, ал компаниянын кийинки кардарларында же өнөктөштөрүндө чагылдырылат.

Фармацевтикалык продукциянын рыноктук баалуулук чынжыры
Сүрөт
(Сүрөт Qilu Securities компаниясынан алынган)

Фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайынын тармактык чынжыры
Сүрөт
(Сүрөт Кытайдын өнөр жай маалымат тармагынан алынган)

Фармацевтикалык ортомчулардын классификациясы
Фармацевтикалык ортомчуларды колдонуу чөйрөсүнө жараша чоң категорияларга бөлүүгө болот, мисалы, антибиотиктер үчүн ортомчулар, ысытманы түшүрүүчү жана ооруну басаңдатуучу дары-дармектер үчүн ортомчулар, жүрөк-кан тамыр системасынын дары-дармектер үчүн ортомчулар жана ракка каршы фармацевтикалык ортомчулар. Имидазол, фуран, фенолдук ортомчулар, ароматтык ортомчулар, пиррол, пиридин, биохимиялык реагенттер, күкүрт камтыган, азот камтыган, галоген кошулмалары, гетероциклдик кошулмалар, крахмал, маннитол, микрокристаллдык целлюлоза, лактоза, декстрин, этиленгликоль, кант порошогу, органикалык эмес туздар, этанолдук ортомчулар, стеарат, аминокислоталар, этаноламин, калий туздары, натрий туздары жана башка ортомчулар ж.б. сыяктуу көптөгөн белгилүү бир фармацевтикалык ортомчулар бар.
Кытайдагы фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайынын өнүгүшүнө сереп
IMS Health Incorporated компаниясынын маалыматы боюнча, 2010-жылдан 2013-жылга чейин дүйнөлүк фармацевтикалык рынок туруктуу өсүү тенденциясын сактап калган, 2010-жылы 793,6 миллиард АКШ долларынан 2013-жылы 899,3 миллиард АКШ долларына чейин, фармацевтикалык рынок 2014-жылдан бери, негизинен АКШ рыногунун эсебинен, тезирээк өсүштү көрсөткөн. 2010-2015-жылдар аралыгындагы 6,14% жылдык өсүш темпи менен эл аралык фармацевтикалык рынок 2015-2019-жылдар аралыгында жай өсүү циклине кирет деп күтүлүүдө. Бирок, дары-дармектерге суроо-талап катуу болгондуктан, келечекте таза өсүш абдан күчтүү болот деп күтүлүүдө, 2019-жылга чейин дары-дармектердин дүйнөлүк рыногу 1,22 триллион АКШ долларына жакындайт.
Сүрөт
(Сүрөт IMS Health Incorporated компаниясынан алынган)
Учурда, ири көп улуттуу фармацевтикалык компаниялардын өнөр жайлык кайра түзүлүшү, көп улуттуу өндүрүштүн өткөрүлүшү жана эл аралык эмгек бөлүштүрүлүшүнүн андан ары өркүндөтүлүшү менен, Кытай фармацевтика тармагындагы дүйнөлүк эмгек бөлүштүрүүсүндө маанилүү аралык өндүрүш базасына айланды. Кытайдын фармацевтикалык аралык продукциялар тармагы изилдөө жана иштеп чыгуудан баштап өндүрүүгө жана сатууга чейинки салыштырмалуу толук системаны түздү. Дүйнөдөгү фармацевтикалык аралык продукциялардын өнүгүшүнөн баштап, Кытайдын жалпы технологиялык деңгээли дагы эле салыштырмалуу төмөн, көптөгөн алдыңкы фармацевтикалык аралык продукциялар жана патенттелген жаңы дары-дармектер орто продукцияларды өндүрүүнү колдогон ишканалар салыштырмалуу кичинекей, продукциянын түзүмүн оптималдаштыруу жана жаңыртуу этабында турат.
2011-жылдан 2015-жылга чейин Кытайдагы химиялык фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайынын өндүрүштүк наркы
Сүрөт
(Сүрөт Кытайдын бизнес тармагын изилдөө институтунан алынды)
2011-2015-жылдар аралыгында Кытайдын химиялык фармацевтикалык ара продукциялар өнөр жайынын өндүрүшү жыл сайын өсүп, 2013-жылы Кытайдын химиялык фармацевтикалык ара продукциялар өндүрүшү 568 300 тоннаны түзүп, 65 700 тонна экспорттолгон, 2015-жылга карата Кытайдын химиялык фармацевтикалык ара продукциялар өндүрүшү 676 400 тоннага жеткен.
2011-2015 Кытайдын химиялык фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайынын өндүрүш статистикасы
Сүрөт
(Сүрөт Кытайдын соода өнөр жайын изилдөө институтунан алынды)
Кытайда фармацевтикалык ортомчулардын сунушу суроо-талапка караганда көбүрөөк жана экспортко көз карандылык акырындык менен өсүп жатат. Бирок, Кытайдын экспорту негизинен С витамини, пенициллин, ацетаминофен, лимон кислотасы жана анын туздары жана эфирлери сыяктуу дүң продукцияларга топтолгон. Бул продукциялар продукциянын чоң көлөмү, өндүрүш ишканаларынын көбөйүшү, рыноктогу атаандаштыктын катуулугу, продукциянын баасынын төмөндүгү жана кошумча нарк менен мүнөздөлөт, ал эми аларды массалык түрдө өндүрүү ички фармацевтикалык ортомчулардын рыногунда сунуштун суроо-талаптан ашып кетишине алып келди. Жогорку технологиялуу продукциялар дагы эле негизинен импортко көз каранды.
Аминокислоталуу фармацевтикалык ортомчуларды коргоо үчүн, көпчүлүк ата мекендик өндүрүш ишканалары бир түрдүү продукцияга жана туруксуз сапатка ээ, негизинен чет элдик биофармацевтикалык компаниялар продукцияны өндүрүүнү жекелештирүү үчүн. Күчтүү изилдөө жана иштеп чыгуу күчү, алдыңкы өндүрүштүк кубаттуулугу жана ири масштабдуу өндүрүш тажрыйбасы бар айрым ишканалар гана атаандаштыкта ​​жогорку киреше ала алышат.
Кытайдын фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайын талдоо

1, фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайынын жекече өндүрүш процесси
Биринчиден, кардардын жаңы дары-дармектерди изилдөө жана иштеп чыгуу этабына катышуу үчүн компаниянын R & D борбору күчтүү инновациялык жөндөмгө ээ болушу керек.
Экинчиден, кардардын пилоттук продуктуну күчөтүү, ири масштабдуу өндүрүштүн процесстик жолуна жооп берүү үчүн, бул компаниянын продуктунун инженердик күчөтүү жөндөмүн жана кийинчерээк этапта ылайыкташтырылган продукт технологиясын үзгүлтүксүз өркүндөтүү мүмкүнчүлүгүн талап кылат, ошентип продукт масштабдуу өндүрүшүнүн муктаждыктарын канааттандыруу, өндүрүш наркын тынымсыз төмөндөтүү жана продуктунун атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн жогорулатуу.
Үчүнчүдөн, бул чет элдик компаниялардын сапат стандарттарына жооп берүү үчүн кардарлардын массалык өндүрүш этабындагы продукцияны сиңирүү жана өркүндөтүү.

2. Кытайдын фармацевтикалык ортомчулар өнөр жайынын мүнөздөмөсү
Фармацевтикалык каражаттарды өндүрүү үчүн көп сандаган атайын химиялык заттар талап кылынат, алардын көпчүлүгү башында фармацевтикалык өнөр жайынын өзү тарабынан өндүрүлгөн, бирок эмгектин социалдык бөлүнүшү жана өндүрүш технологиясынын өнүгүшү менен фармацевтикалык өнөр жай айрым фармацевтикалык ортомчуларды өндүрүү үчүн химиялык ишканаларга өткөрүп берген. Фармацевтикалык ортомчулар - бул майда химиялык продукциялар, ал эми фармацевтикалык ортомчуларды өндүрүү эл аралык химиялык өнөр жайдагы негизги тармакка айланды. Учурда Кытайдын фармацевтикалык өнөр жайына жыл сайын 2000ге жакын химиялык чийки зат жана ортомчулар керек, аларга болгон суроо-талап 2,5 миллион тоннадан ашат. Фармацевтикалык ортомчуларды экспорттоо дары-дармектерди экспорттоодон айырмаланып, импорттоочу өлкөлөрдө ар кандай чектөөлөргө дуушар болгондуктан, ошондой эле өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө фармацевтикалык ортомчуларды дүйнөлүк өндүрүү сыяктуу эле, Кытайдын фармацевтикалык өндүрүшүнүн химиялык чийки зат жана ортомчуларга болгон учурдагы муктаждыгы негизинен дал келет, бул импорттоого болгон муктаждыктын бир аз гана бөлүгүн түзөт. Кытайдын мол ресурстарынан жана чийки заттын баасынан улам, көптөгөн фармацевтикалык ортомчулар да көп сандаган экспортко жетишти.

Учурда Кытай 2500дөн ашык түрдөгү химиялык колдоочу чийки заттарга жана аралык продукцияларга муктаж, жылдык суроо-талап 11,35 миллион тоннага жетти. 30 жылдан ашык өнүгүүдөн кийин, Кытайдын фармацевтикалык өндүрүшүнүн химиялык чийки заттарга жана аралык продукцияларга болгон муктаждыгы дээрлик канааттандырыла алды. Кытайда аралык продукциялардын өндүрүшү негизинен антибактериалдык жана ысытманы түшүрүүчү дары-дармектерден турат.

Кытайдын фармацевтикалык ортомчу өнөр жайынын алты өзгөчөлүгү бар: биринчиден, ишканалардын көпчүлүгү жеке ишканалар, ийкемдүү иштөө, инвестициялардын көлөмү чоң эмес, негизинен миллиондогон юандан бир же эки миң юанга чейин; экинчиден, ишканалардын географиялык жайгашуусу салыштырмалуу топтолгон, негизинен Чжэцзян провинциясынын Тайчжоу шаарында жана Цзянсу провинциясынын Цзиньтань шаарында борбор катары жайгашкан; үчүнчүдөн, өлкөнүн айлана-чөйрөнү коргоого көңүл буруусунун күчөшү менен, ишканаларга айлана-чөйрөнү коргоочу тазалоочу жайларды курууга басым күчөп баратат; төртүнчүдөн, продукцияны жаңыртуу ылдамдыгы тез жана рынокто 3-5 жылдан кийин пайда маржасы кескин төмөндөйт, бул ишканаларды жогорку киреше алуу үчүн жаңы продукцияларды иштеп чыгууга же процессти тынымсыз өркүндөтүүгө мажбурлайт; Бешинчиден, фармацевтикалык ортомчулардын өндүрүштүк пайдасы жалпы химиялык продукцияларга караганда жогору болгондуктан жана өндүрүш процесси негизинен бирдей болгондуктан, барган сайын чакан химиялык ишканалар фармацевтикалык ортомчуларды өндүрүүчүлөрдүн катарына кошулуп, тармакта атаандаштык күчөп баратат. Алтынчыдан, API менен салыштырганда, ортомчуларды өндүрүүнүн пайда маржасы төмөн жана API менен фармацевтикалык ортомчуларды өндүрүү процесси окшош, ошондуктан кээ бир ишканалар ортомчуларды гана чыгарбастан, API өндүрүүнү баштоо үчүн өздөрүнүн артыкчылыктарын колдонушат. Адистердин айтымында, фармацевтикалык ортомчуларды API иштеп чыгуу багытында өндүрүү сөзсүз тенденция болуп саналат. Бирок, API бир жолу колдонулгандыктан, фармацевтикалык компаниялар тарабынан чоң таасирге ээ болгондуктан, ата мекендик ишканалар көп учурда продукцияларды иштеп чыгышат, бирок бул көрүнүштү колдонуучулар жок. Ошондуктан, өндүрүүчүлөр продукциянын үзгүлтүксүз сатылышын камсыз кылуу үчүн фармацевтикалык компаниялар менен узак мөөнөттүү туруктуу жеткирүү мамилесин түзүшү керек.

3, тармакка кирүүдөгү тоскоолдуктар
①Кардарлардын тоскоолдуктары
Фармацевтика өнөр жайы бир нече көп улуттуу фармацевтикалык компаниялардын монополиясында. Фармацевтикалык олигархтар аутсорсинг кызмат көрсөтүүчүлөрүн тандоодо өтө кылдаттык менен мамиле кылышат жана адатта жаңы жеткирүүчүлөр үчүн узак текшерүү мөөнөтүн алышат. Фармацевтикалык CMO компаниялары ар кандай кардарлардын байланыш үлгүлөрүнө жооп бериши керек жана кийинки кардарлардын ишенимине ээ болуу үчүн, андан кийин алардын негизги жеткирүүчүлөрүнө айлануу үчүн узак мөөнөттүү үзгүлтүксүз баалоодон өтүшү керек.
②Техникалык тоскоолдуктар
Жогорку технологиялуу кошумча нарк кызматтарын көрсөтүү мүмкүнчүлүгү фармацевтикалык аутсорсинг кызмат көрсөтүүчү компаниянын негизги ташы болуп саналат. Фармацевтикалык CMO компаниялары баштапкы жолдорундагы техникалык тоскоолдуктарды же тоскоолдуктарды жеңип, дары-дармек өндүрүшүнүн чыгымдарын натыйжалуу азайтуу үчүн фармацевтикалык процесстерди оптималдаштыруу жолдорун камсыз кылышы керек. Изилдөө жана иштеп чыгууларга жана технологиялык резервдерге узак мөөнөттүү, жогорку чыгымдуу инвестицияларсыз, тармактан тышкаркы компаниялар үчүн тармакка чындап кирүү кыйын.
③Талант тоскоолдуктары
CMO компаниялары үчүн cGMP талаптарына жооп берген бизнес моделин түзүү үчүн кыска убакыттын ичинде атаандаштыкка жөндөмдүү илимий-изилдөө жана өндүрүш командасын түзүү кыйынга турат.
④ Сапатты жөнгө салуучу тоскоолдуктар
FDA жана башка дары-дармектерди жөнгө салуучу агенттиктер сапатты көзөмөлдөө талаптарын барган сайын катаалдаштырып жатышат, ал эми аудиттен өтпөгөн продукциялар импорттоочу өлкөлөрдүн рынокторуна кире албайт.
⑤ Айлана-чөйрөнү жөнгө салуучу тоскоолдуктар
Эскирген процесстери бар фармацевтикалык компаниялар булганууну көзөмөлдөө боюнча жогорку чыгымдарды жана жөнгө салуучу кысымды көтөрүшөт, ал эми негизинен жогорку булганууну, жогорку энергияны керектөөнү жана аз кошумча нарктагы продукцияларды (мисалы, пенициллин, витаминдер ж.б.) чыгарган салттуу фармацевтикалык компаниялар тездетилген жоюуга туш болушат. Процесстик инновацияларды кармануу жана жашыл фармацевтикалык технологияларды өнүктүрүү фармацевтикалык CMO тармагынын келечектеги өнүгүү багытына айланды.

4. Ата мекендик фармацевтикалык ортомчулар тизмесине кирген ишканалар
Тармак чынжырынын позициясынан алганда, фармацевтикалык ортомчуларды чыгаруучу майда химиялык заттардын тизмесиндеги 6 компаниянын баары тармак чынжырынын төмөнкү чегинде. Кесипкөй аутсорсинг кызматын көрсөтүүчүбү же API жана формуланы кеңейтүүбү, техникалык күч туруктуу негизги кыймылдаткыч күч болуп саналат.
Технологиялык күч жагынан алганда, алдыңкы эл аралык деңгээлдеги технологияга, күчтүү резервдик күчкө жана изилдөө жана иштеп чыгууга көп инвестиция салган компаниялар артыкчылыкка ээ.
I топ: Lianhua Technology жана Arbonne Chemical. Lianhua Technology компаниясынын технологиялык өзөгү аммиактын кычкылдануусу жана фторлоо сыяктуу сегиз негизги технология болуп саналат, алардын ичинен суутектин кычкылдануусу эл аралык деңгээлде алдыңкы орунда турат. Abenomics хиралдык дары-дармектерде, айрыкча химиялык бөлүү жана рацемирлөө технологияларында эл аралык лидер болуп саналат жана эң көп изилдөө жана иштеп чыгуу инвестициясына ээ, кирешенин 6,4% түзөт.
II топ: Ваньчан технологиясы жана Юнтай технологиясы. Ваньчан технологиясынын калдык газ гидроциан кислотасы ыкмасы прототризой кислотасынын эфирлерин өндүрүү үчүн эң арзан жана эң өнүккөн процесс болуп саналат. Ал эми Юнтай технологиясы фтордун майда химиялык заттары менен белгилүү.
III топ: Tianma Fine Chemical жана Bikang (мурдагы Jiuzhang деп аталган).
Листингдик компаниялардын техникалык күчтөрүн салыштыруу
Сүрөт
Листингге кирген фармацевтикалык ортомчу компаниялардын кардарларын жана маркетинг моделдерин салыштыруу
Сүрөт
Листингден өткөн компаниялардын продукцияларынын кийинки суроо-талабын жана патенттин жашоо циклин салыштыруу
Сүрөттөр
Листингдик компаниялардын продукцияларынын атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүн талдоо
Сүрөттөр
Майда химиялык аралык продуктуларды жаңыртуу жолу
Сүрөттөр
(Сүрөттөр жана материалдар Qilu Securities компаниясынан алынган)
Кытайдын фармацевтикалык ортомчу өнөр жайынын өнүгүү келечеги
Акыркы 10 жылда фармацевтикалык өндүрүш химиялык өнөр жай тармагындагы маанилүү тармак катары өнүгүүнүн жана атаандаштыктын чордонуна айланды, илим менен техниканын өнүгүшү менен адамзаттын жыргалчылыгы үчүн көптөгөн дары-дармектер тынымсыз иштелип чыгып, бул дары-дармектердин синтези жаңы, жогорку сапаттагы фармацевтикалык ортомчуларды өндүрүүгө көз каранды, ошондуктан жаңы дары-дармектер патенттер менен корголгон, ал эми алар менен бирге колдонулган ортомчуларда көйгөйлөр жок, ошондуктан жаңы фармацевтикалык ортомчуларды үйдө жана чет өлкөлөрдө колдонуу абдан келечектүү. Рынокту өнүктүрүү мейкиндиги жана колдонуу келечеги абдан келечектүү.
Сүрөттөр

Учурда дары-дармектердин аралык продукцияларын изилдөө багыты негизинен гетероциклдик кошулмалардын, фтор камтыган кошулмалардын, хиралдык кошулмалардын, биологиялык кошулмалардын ж.б. синтезинде чагылдырылат. Кытайда фармацевтикалык аралык продукцияларды иштеп чыгуу менен фармацевтикалык өнөр жайдын талаптарынын ортосунда дагы эле белгилүү бир айырмачылык бар. Жогорку техникалык деңгээлдеги талаптарга жооп берген кээ бир продукцияларды Кытайда өндүрүү үчүн уюштурууга мүмкүн эмес жана негизинен импортко таянат, мисалы, суусуз пиперазин, пропион кислотасы ж.б. Айрым продукциялар сан жагынан ата мекендик фармацевтикалык өнөр жайдын талаптарына жооп бере алат, бирок баасы жана сапатынын жогору болушу стандартка жооп бербейт, бул фармацевтикалык продукциялардын атаандаштыкка жөндөмдүүлүгүнө таасир этет жана өндүрүш процессин жакшыртууну талап кылат, мисалы, TMB, p-аминофенол, D-PHPG ж.б.
Алдыдагы бир нече жылда дүйнөдөгү жаңы дары-дармектерди изилдөө төмөнкү 10 категориядагы дары-дармектерге багытталат деп күтүлүүдө: мээнин иштешин жакшыртуучу дары-дармектер, ревматоиддик артритке каршы дары-дармектер, СПИДге каршы дары-дармектер, гепатитке каршы жана башка вирустук дары-дармектер, липиддерди төмөндөтүүчү дары-дармектер, тромботикалык дары-дармектер, шишикке каршы дары-дармектер, тромбоциттерди активдештирүүчү фактор антагонисттери, гликозиддик жүрөк стимуляторлору, антидепрессанттар, психотикалык жана тынчсызданууга каршы дары-дармектер ж.б. Бул дары-дармектердин өз ара продукцияларын иштеп чыгуусу фармацевтикалык ара продукциялардын келечектеги өнүгүүсүнүн багыты жана жаңы рыноктук мейкиндикти кеңейтүүнүн маанилүү жолу болуп саналат.