Майда химия өнөр жайы - бул химия өнөр жайында майда химиялык заттарды өндүрүүнүн экономикалык тармагы, ал жалпы химиялык продукциялардан же көп көлөмдүү химиялык заттардан айырмаланат. Майда химия өнөр жайы өлкөнүн комплекстүү технологиялык деңгээлинин маанилүү символдорунун бири. Анын негизги мүнөздөмөлөрү - дүйнөлүк экономика жана адамдардын жашоосу үчүн жогорку жана жаңы технологиялар менен жогорку сапаттагы, көп түрдүү, атайын же көп функциялуу майда химиялык заттарды өндүрүү. Майда химия өнөр жайы жогорку технологиялык тыгыздыкка жана жогорку кошумча наркка ээ. 1970-жылдардан бери өнөр жайы өнүккөн айрым өлкөлөр химия өнөр жайын өнүктүрүүнүн стратегиялык багытын удаалаш түрдө майда химия өнөр жайына буруп, майда химия өнөр жайын өнүктүрүүнү тездетүү дүйнөлүк тенденцияга айланды. Майда химиялык заттарга пестициддер, дары-дармектер, боёктор (пигменттер) ж.б. кирет. Адистештирилген химиялык заттарга тоют кошулмалары, тамак-аш кошулмалары, желимдер, беттик активдүү заттар, сууну тазалоочу химиялык заттар, булгаары химиялык заттар, мунай кендеринин химиялык заттары, электрондук химиялык заттар, кагаз жасоочу химиялык заттар жана башка 50дөн ашык тармактар ​​кирет.

Фармацевтикалык ортомчулар химиялык дары-дармек синтези процессинде жасалган ортомчу химиялык заттарды билдирет жана майда химиялык продуктуларга кирет. Фармацевтикалык ортомчулар колдонуу тармактарына жараша антибиотиктик ортомчуларга, ысытманы түшүрүүчү жана ооруну басаңдатуучу ортомчуларга, жүрөк-кан тамыр ортомчуларына жана ракка каршы ортомчуларга бөлүнүшү мүмкүн. Фармацевтикалык ортомчулардын жогорку агымы негизги химиялык чийки зат тармагы болуп саналат, ал эми төмөнкү агым тармагы химиялык API жана даярдоо тармагы болуп саналат. Көп сандаган товар катары негизги химиялык чийки заттын баасы кескин өзгөрүп турат, бул ишканалардын өндүрүш наркына түздөн-түз таасир этет. Фармацевтикалык ортомчулар баштапкы ортомчу жана жогорку ортомчуларга бөлүнөт, өндүрүш технологиясынын татаалдыгынан улам баштапкы ортомчу жана жогорку ортомчуларга бөлүнөт, жогорку ортомчу өндүрүш технологиясынын татаалдыгынан улам жогорку ортомчу, баалар төмөн жана кошумча нарк ашыкча сунушталган шартта, жогорку ортомчу баштапкы ортомчу реакция продуктулары болуп саналат, баштапкы ортомчуга салыштырмалуу татаал түзүлүшкө ээ, жогорку кошумча нарктуу төмөнкү агым продукцияларын даярдоо үчүн бир же бир нече кадам гана керек, анын дүң маржа деңгээли ортомчу тармактын дүң маржасынан жогору. Баштапкы ортомчу жеткирүүчүлөр жөнөкөй ортомчу өндүрүштү гана камсыздай алгандыктан, алар өнөр жай чынжырынын алдыңкы бөлүгүндө эң чоң атаандаштык басымы жана баа басымы менен турушат жана негизги химиялык заттардын бааларынын өзгөрүшү. чийки заттар аларга чоң таасир этет. Ал эми ортоңку жеткирүүчүлөр жаш жеткирүүчүлөргө карата күчтүү соодалашуу күчүн гана эмес, андан да маанилүүсү, алар жогорку техникалык мазмундагы алдыңкы ортоңку продукцияларды өндүрүүнү көтөрүп, көп улуттуу компаниялар менен тыгыз байланышта болушат, ошондуктан чийки заттын бааларынын өзгөрүшү аларга азыраак таасир этет. GMP эмес ортоңку продукцияларды жана GMP ортоңку продукцияларын APIнин акыркы сапатына таасир этүү даражасына жараша классификациялоого болот. GMP эмес ортоңку продукция API баштапкы материалына чейинки фармацевтикалык ортоңку продукцияны билдирет; GMP ортоңку продукциясы GMP талаптарына ылайык өндүрүлгөн фармацевтикалык ортоңку продукцияны билдирет, башкача айтканда, API баштапкы материалынан кийин, API синтезинин этаптарында өндүрүлгөн жана API болгонго чейин андан ары молекулярдык өзгөрүүлөргө же тактоого дуушар болгон зат.

Экинчи патенттик жардын туу чокусу ортоңку өнүмдөргө болгон суроо-талапты стимулдаштырууну улантат
Фармацевтикалык ортомчу өнөр жайы фармацевтикалык өнөр жайдын жалпы суроо-талабынын таасири астында өзгөрүп турат жана анын мезгилдүүлүгү негизинен фармацевтикалык өнөр жайдын мезгилдүүлүгүнө дал келет. Бул таасирлерди тышкы факторлорго жана ички факторлорго бөлүүгө болот: тышкы факторлор негизинен рыноктогу жаңы дары-дармектерди бекитүү циклине тиешелүү; Ички факторлор негизинен инновациялык дары-дармектердин патенттик коргоо циклине тиешелүү. FDA сыяктуу дары-дармектерди жөнгө салуучу агенттиктер тарабынан жаңы дары-дармектерди бекитүү темпи да тармакка белгилүү бир таасирин тийгизет. Жаңы дары-дармектерди бекитүү убактысы жана бекитилген жаңы дары-дармектердин саны фармацевтикалык компаниялар үчүн жагымдуу болгондо, фармацевтикалык аутсорсинг кызматтарына суроо-талап пайда болот. Акыркы он жылдыкта FDA тарабынан бекитилген жаңы химиялык бирдиктүү дары-дармектердин жана жаңы биологиялык дары-дармектердин санына жараша, көптөгөн жаңы дары-дармектерди бекитүү жогорку аралык продуктуларга суроо-талапты жаратууну улантат, ошону менен тармактын жогорку өсүштү сактоосуна колдоо көрсөтөт. Инновациялык дары-дармектердин патенттик коргоосу аяктагандан кийин, генерикалык дары-дармектер бир топ жакшырат жана ортомчу өндүрүүчүлөр кыска мөөнөттө суроо-талаптын жарылуучу өсүшүнөн ырахат алышат. Evalue компаниясынын статистикасына ылайык, 2017-жылдан 2022-жылга чейин патенттин мөөнөтү бүтүп калуу коркунучу менен дары-дармек рыногунда 194 миллиард юань болот, бул 2012-жылдан берки экинчи жолу патенттин кескин төмөндөшү.

Акыркы жылдардагы өзгөрүүлөр, дары-дармектердин кеңейиши жана түзүлүшүнүн татаалдашуусу менен, жаңы дары-дармектерди изилдөө жана иштеп чыгуунун ийгилик көрсөткүчү төмөндөп, McKinsey компаниясынын Nat. Rev. DrugDiscovдогу жаңы дары-дармектерди изилдөө жана иштеп чыгуу чыгымдары тездик менен жогорулады. "Айтылгандай, 2006-2011-жылдары жаңы дары-дармектерди изилдөө жана иштеп чыгуунун ийгиликтүү көрсөткүчү болгону 7,5%ды түзгөн, бул биологиялык макромолекулалардын жакшы селективдүүлүгүнө жана алыстыктан төмөн уулуулугуна байланыштуу (өнүгүүнүн акыркы стадиясындагы, башкача айтканда, клиникалык III фазадан бекитилген тизмеге кирген дары-дармектер 74% ийгилик көрсөткүчүнө ээ), дары-дармектерди изилдөө жана иштеп чыгуунун жалпы ийгилик көрсөткүчү бир аз жогорулаган, бирок 90-жылдардагы 16,40% ийгилик көрсөткүчүнө чейин кайра кайтаруу кыйын. Жаңы дары-дармекти ийгиликтүү тизмеге киргизүүнүн наркы 2010-жылы 1,188 миллиард АКШ долларынан 2018-жылы 2,18 миллиард АКШ долларына чейин дээрлик эки эсеге көбөйгөн. Ошол эле учурда, жаңы дары-дармектердин кайтарымдуулук көрсөткүчү төмөндөөдө. 2018-жылы дүйнөлүк TOP12 фармацевтикалык гиганттар изилдөө жана иштеп чыгууга инвестиция салуудан болгону 1,9% кирешелүүлүк көрсөткүчүн алышкан."

Изилдөө жана иштеп чыгуу чыгымдарынын көбөйүшү жана изилдөө жана иштеп чыгуу инвестицияларынын кирешелүүлүгүнүн төмөндөшү фармацевтикалык компанияларга чоң кысым көрсөттү, ошондуктан алар келечекте чыгымдарды азайтуу үчүн өндүрүш процессин CMO ишканаларына аутсорсингге берүүнү тандашат. ChemicalWeekly журналынын маалыматы боюнча, өндүрүш процесси баштапкы дары-дармектердин жалпы наркынын болжол менен 30% түзөт. CMO/CDMO модели фармацевтикалык компанияларга негизги каражаттарды киргизүүнүн, өндүрүштүн натыйжалуулугунун, адам ресурстарынын, сертификациялоонун, аудиттин жана башка аспектилердин жалпы наркын 12-15% га азайтууга жардам берет. Мындан тышкары, CMO/CDMO режимин КАБЫЛ АЛУУ фармацевтикалык компанияларга реакциянын түшүмдүүлүгүн жакшыртууга, кампа циклин кыскартууга жана коопсуздук коэффициентин жогорулатууга жардам берет, бул өндүрүштү ыңгайлаштыруу убактысын үнөмдөөгө, инновациялык дары-дармектердин изилдөө жана иштеп чыгуу циклин кыскартууга, дары-дармектерди сатуу ылдамдыгын тездетүүгө жана фармацевтикалык компанияларга көбүрөөк патенттик дивиденддерди алууга мүмкүндүк берет.

Кытайдын CMO ишканалары чийки заттын жана жумушчу күчүнүн арзандыгы, ийкемдүү процесстер жана технологиялар сыяктуу артыкчылыктарга ээ жана эл аралык CMO өнөр жайынын Кытайга өткөрүлүшү Кытайдын CMO рыногундагы үлүшүнүн андан ары кеңейишине өбөлгө түзөт. Түштүктүн божомолуна ылайык, дүйнөлүк CMO/CDMO рыногу 2021-жылы 102,5 миллиард доллардан ашып, 2017-2021-жылдары болжол менен 12,73% өсөт деп күтүлүүдө.

2014-жылы дүйнөлүк майда химиялык заттар рыногунда фармацевтика жана анын аралык продукциялары, пестициддер жана анын аралык продукциялары майда химиялык өнөр жайынын алдыңкы эки тармагы болуп саналат, тиешелүүлүгүнө жараша 69% жана 10% түзөт. Кытайда күчтүү нефть химиялык өнөр жайы жана көптөгөн химиялык чийки зат өндүрүүчүлөрү бар, алар өнөр жай кластерлерин түзүп, Кытайда жогорку сапаттагы майда химиялык заттарды өндүрүү үчүн зарыл болгон ондогон түрдүү чийки жана көмөкчү материалдарды жеткиликтүү кылып, натыйжалуулукту жогорулатып, жалпы чыгымдарды азайтат. Ошол эле учурда, Кытайда салыштырмалуу толук өнөр жай системасы бар, бул Кытайда химиялык жабдуулардын, курулуштун жана орнотуунун баасын өнүккөн өлкөлөргө же ал тургай көпчүлүк өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө караганда бир топ төмөн кылат, ошону менен инвестицияларды жана өндүрүш чыгымдарын азайтат. Мындан тышкары, Кытайда көптөгөн жөндөмдүү жана арзан химиялык инженерлер жана өнөр жай жумушчулары бар. Кытайдагы аралык өнөр жай илимий изилдөөлөрдөн жана иштеп чыгуулардан баштап, салыштырмалуу толук системаларды өндүрүүгө жана сатууга чейин өнүктү, химиялык чийки заттардын жана негизги аралык продукциялардын фармацевтикалык өндүрүшү толук комплектти түзө алат, импорттоого муктаж болгондор аз, фармацевтикалык аралык продукцияларды, пестициддердин аралык продукцияларын жана башка 36 негизги категорияны өндүрө алат, андан ашык 40 000 түрдөгү аралык продукциялар чыгарылып, көптөгөн аралык продукциялар экспорттолуп, жылына 5 миллион тоннадан ашык аралык продукциялардын экспорту ишке ашырылып, дүйнөдөгү эң ири аралык продукцияларды өндүрүүчү жана экспорттоочу өлкөгө айланды.

Кытайдын фармацевтикалык ортомчулар тармагы 2000-жылдан бери жогорку деңгээлде өнүккөн. Ошол учурда өнүккөн өлкөлөрдөгү фармацевтикалык компаниялар өздөрүнүн негизги атаандаштык жөндөмдүүлүгү катары продукцияны изилдөөгө жана иштеп чыгууга жана рынокту өнүктүрүүгө барган сайын көбүрөөк көңүл буруп, ортомчуларды жана активдүү дары-дармек синтезин өнүгүп келе жаткан өлкөлөргө арзан баада өткөрүп берүүнү тездетишти. Ошондуктан, Кытайдын фармацевтикалык ортомчулар тармагы бул мүмкүнчүлүктү колдонуп, эң сонун өнүгүүгө жетишти. Он жылдан ашык туруктуу өнүгүүдөн кийин, Кытай улуттук жалпы жөнгө салуунун жана ар кандай саясаттын колдоосу менен фармацевтикалык тармактагы эмгектин дүйнөлүк бөлүштүрүлүшүндө маанилүү ортомчулар өндүрүшүнүн базасына айланды. 2012-жылдан 2018-жылга чейин Кытайдын фармацевтикалык ортомчулар тармагынын өндүрүшү болжол менен 168,8 миллиард юань базар көлөмү менен 8,1 миллион тоннадан болжол менен 10,12 миллион тоннага чейин көбөйүп, рынок көлөмү 2017 миллиард юаньды түздү. Кытайдын фармацевтикалык ортомчулар тармагы рынокто күчтүү атаандаштыкка жетишти, ал тургай айрым ортомчуларды өндүрүүчүлөр татаал молекулярдык түзүлүшкө жана жогорку техникалык талаптарга ээ ортомчуларды чыгара алышты. Эл аралык рынокто көптөгөн таасирдүү продукциялар үстөмдүк кыла баштады. Бирок, жалпысынан алганда, Кытайдын ортомчу өнөр жайы дагы эле продукциянын түзүмүн оптималдаштыруу жана жаңыртуу мезгилинде жана технологиялык деңгээлде дагы эле салыштырмалуу төмөн. Фармацевтикалык ортомчу продукциялар тармагындагы продукциялардын көпчүлүгү дагы эле негизги фармацевтикалык ортомчу продукциялар болуп саналат, ал эми көптөгөн өнүккөн фармацевтикалык ортомчу продукциялар жана жаңы патенттелген дары-дармектердин колдоочу ортомчу продукциялары сейрек кездешет.